Neuauflage des FSA-Kodex Fachkreise liegt vor

April 2024

Freie-PresseMitteilungen.de: Bundeskartellamt genehmigt Anpassung des Kodex der Freiwilligen Selbstkontrolle zur Zusammenarbeit von Pharmaunternehmen mit medizinischen Fachkreisen

Berlin - Der Kodex des Vereins "Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V." (www.fs-arzneimittelindustrie.de) zur Zusammenarbeit von Pharmaunternehmen mit medizinischen Fachkreisen wurde angepasst. Das Bundeskartellamt hat die Neuauflage des Kodex genehmigt. Damit treten wesentliche Änderungen zu nichtinterventionellen Studien sowie zur Einladung zu wissenschaftlichen Fortbildungsveranstaltungen in Kraft.

Der "FSA-Kodex Fachkreise" ist seit 2004 als striktes Regelwerk der Zusammenarbeit von Pharmaunternehmen mit Angehörigen der medizinischen Fachkreise etabliert. Das klare Sanktionierungssystem des FSA und sein konsequentes Durchgreifen bei Fehlverhalten haben seither maßgeblich zu einer nachweisbaren Verhaltensänderung in der Branche beigetragen. Um noch deutlichere Maßstäbe für ethisches und transparentes Verhalten in der forschenden Arzneimittelindustrie zu setzen, haben die Mitglieder des FSA zwei Änderungen im FSA-Kodex Fachkreise beschlossen.

Im Folgenden die Neuerungen der aktuellen Kodex-Version:

Die Regelung zu nichtinterventionellen Studien (Anwendungsbeobachtungen) wurde an die geänderten Vorgaben des Arzneimittelgesetz (AMG) angeglichen. Mit der 15. Novelle des Arzneimittelgesetzes wurde § 67 AMG Mitte des Jahres modifiziert und neu ausgestaltet. Diese Änderung hat Auswirkungen auf die FSA-Richtlinie in § 19, die entsprechend angepasst wurde. So schreibt die neue Regelung vor, dass Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der AWB angegeben werden müssen. Darüber hinaus sind die beteiligten Ärzte namentlich gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung, dem Spitzenverband und den Krankenkassen zu benennen.

Zudem wird die Regelung zur Einladung zu wissenschaftlichen Fortbildungsveranstaltungen, zum Beispiel zu ärztlichen Kongressen (§ 20 Absatz 4) geschärft. Unterhaltungsprogramme dürfen zukünftig durch die Erstattung von Teilnahmegebühren an Ärzte und anderen Angehörigen medizinischer Fachkreise durch FSA-Mitgliedsunternehmen weder direkt noch indirekt finanziert werden. Damit wird sichergestellt, dass in keinster Weise eine Finanzierung von Unterhaltungs- oder Freizeitprogrammen durch die Unternehmen stattfindet.

FSA-Geschäftsführer Michael Grusa betont: "Die Effektivität der freiwilligen Selbstkontrolle wird durch die kontinuierliche Anpassung der Kodex-Richtlinien weiter gesteigert. Wir reagieren damit auch auf unsere Beobachtungen bei der Handhabung und konkreten Umsetzung der Regelungen durch die Unternehmen. Mit der Schärfung von Paragrafen verdeutlichen wir die bestehende Auslegung des Kodex."

Die aktuelle Version des Fachkreise-Kodex kann von der Website des FSA unter www.fs-arzneimittelindustrie.de heruntergeladen werden.

Der Verein "Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V." (FSA) sichert und überwacht die Zusammenarbeit zwischen Pharmaindustrie und den Angehörigen der Fachkreise sowie den Organisationen der Patientenselbsthilfe im Rahmen der bestehenden rechtlichen Rahmenbedingungen und seiner Verhaltenskodizes "FSA-Kodex zur Zusammenarbeit mit medizinischen Fachkreisen" und "FSA-Kodex zur Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen". Damit hat sich die Pharmaindustrie als bisher einzige Branche sanktionsbewehrte Kodizes auferlegt. Ziel des FSA ist es, ethisches Verhalten zwischen Pharmaindustrie und den Angehörigen der medizinischen Fachkreise sowie den in Organisationen zusammengeschlossenen Patienten zu fördern und einen fairen Wettbewerb der Unternehmen untereinander sicherzustellen.

Gegründet wurde der Verein mit Sitz in Berlin im Februar 2004 durch die Mitglieder des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA). Er nahm seine Tätigkeit im April des gleichen Jahres auf. Mittlerweile haben sich 68 pharmazeutische Unternehmen, darunter die großen in Deutschland tätigen, dem FSA angeschlossen, weitere 24 haben sich den beiden Kodizes unterworfen. Der FSA geht darüber hinaus als Wettbewerbsverein auch gegen Nicht-Mitglieder vor, sodass sich auch diese den Kodex-Regeln nicht entziehen können.
Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.
Michael Grusa
Friedrichstraße 50
10117 Berlin
+49 (0)30 206 59-144

http://fs-arzneimittelindustrie.de

Pressekontakt:
wbpr Public Relations GmbH
Eva-Maria Goertz
Münchner Straße 18
85774
Unterföhring
eva-maria.goertz@wbpr.de
+49 (0)89 99 59 06-17
http://wbpr.de

Bundeskartellamt genehmigt Anpassung des Kodex der Freiwilligen Selbstkontrolle zur Zusammenarbeit von Pharmaunternehmen mit medizinischen Fachkreisen

Berlin - Der Kodex des Vereins "Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V." (www.fs-arzneimittelindustrie.de) zur Zusammenarbeit von Pharmaunternehmen mit medizinischen Fachkreisen wurde angepasst. Das Bundeskartellamt hat die Neuauflage des Kodex genehmigt. Damit treten wesentliche Änderungen zu nichtinterventionellen Studien sowie zur Einladung zu wissenschaftlichen Fortbildungsveranstaltungen in Kraft.

Der "FSA-Kodex Fachkreise" ist seit 2004 als striktes Regelwerk der Zusammenarbeit von Pharmaunternehmen mit Angehörigen der medizinischen Fachkreise etabliert. Das klare Sanktionierungssystem des FSA und sein konsequentes Durchgreifen bei Fehlverhalten haben seither maßgeblich zu einer nachweisbaren Verhaltensänderung in der Branche beigetragen. Um noch deutlichere Maßstäbe für ethisches und transparentes Verhalten in der forschenden Arzneimittelindustrie zu setzen, haben die Mitglieder des FSA zwei Änderungen im FSA-Kodex Fachkreise beschlossen.

Im Folgenden die Neuerungen der aktuellen Kodex-Version:

Die Regelung zu nichtinterventionellen Studien (Anwendungsbeobachtungen) wurde an die geänderten Vorgaben des Arzneimittelgesetz (AMG) angeglichen. Mit der 15. Novelle des Arzneimittelgesetzes wurde § 67 AMG Mitte des Jahres modifiziert und neu ausgestaltet. Diese Änderung hat Auswirkungen auf die FSA-Richtlinie in § 19, die entsprechend angepasst wurde. So schreibt die neue Regelung vor, dass Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der AWB angegeben werden müssen. Darüber hinaus sind die beteiligten Ärzte namentlich gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung, dem Spitzenverband und den Krankenkassen zu benennen.

Zudem wird die Regelung zur Einladung zu wissenschaftlichen Fortbildungsveranstaltungen, zum Beispiel zu ärztlichen Kongressen (§ 20 Absatz 4) geschärft. Unterhaltungsprogramme dürfen zukünftig durch die Erstattung von Teilnahmegebühren an Ärzte und anderen Angehörigen medizinischer Fachkreise durch FSA-Mitgliedsunternehmen weder direkt noch indirekt finanziert werden. Damit wird sichergestellt, dass in keinster Weise eine Finanzierung von Unterhaltungs- oder Freizeitprogrammen durch die Unternehmen stattfindet.

FSA-Geschäftsführer Michael Grusa betont: "Die Effektivität der freiwilligen Selbstkontrolle wird durch die kontinuierliche Anpassung der Kodex-Richtlinien weiter gesteigert. Wir reagieren damit auch auf unsere Beobachtungen bei der Handhabung und konkreten Umsetzung der Regelungen durch die Unternehmen. Mit der Schärfung von Paragrafen verdeutlichen wir die bestehende Auslegung des Kodex."

Die aktuelle Version des Fachkreise-Kodex kann von der Website des FSA unter www.fs-arzneimittelindustrie.de heruntergeladen werden.

Der Verein "Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V." (FSA) sichert und überwacht die Zusammenarbeit zwischen Pharmaindustrie und den Angehörigen der Fachkreise sowie den Organisationen der Patientenselbsthilfe im Rahmen der bestehenden rechtlichen Rahmenbedingungen und seiner Verhaltenskodizes "FSA-Kodex zur Zusammenarbeit mit medizinischen Fachkreisen" und "FSA-Kodex zur Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen". Damit hat sich die Pharmaindustrie als bisher einzige Branche sanktionsbewehrte Kodizes auferlegt. Ziel des FSA ist es, ethisches Verhalten zwischen Pharmaindustrie und den Angehörigen der medizinischen Fachkreise sowie den in Organisationen zusammengeschlossenen Patienten zu fördern und einen fairen Wettbewerb der Unternehmen untereinander sicherzustellen.

Gegründet wurde der Verein mit Sitz in Berlin im Februar 2004 durch die Mitglieder des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA). Er nahm seine Tätigkeit im April des gleichen Jahres auf. Mittlerweile haben sich 68 pharmazeutische Unternehmen, darunter die großen in Deutschland tätigen, dem FSA angeschlossen, weitere 24 haben sich den beiden Kodizes unterworfen. Der FSA geht darüber hinaus als Wettbewerbsverein auch gegen Nicht-Mitglieder vor, sodass sich auch diese den Kodex-Regeln nicht entziehen können.
Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.
Michael Grusa
Friedrichstraße 50
10117 Berlin
+49 (0)30 206 59-144

http://fs-arzneimittelindustrie.de

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Münchner Straße 18
85774
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+49 (0)89 99 59 06-17
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